Opinión favorable para la aprobación de fosamprenavir en Europa
A diferencia de EE UU, sólo se contempla su uso potenciado con ritonavir
Según
un comunicado de la Agencia Europea del Medicamento con fecha de miércoles 24
de marzo, el Comité de Especialidades Farmacéuticas (CPMP, en sus siglas en
inglés) ha recomendado a dicha agencia la autorización de comercialización
del nuevo inhibidor de la proteasa (IP) fosamprenavir con el nombre comercial de
Telzir®.
Fosamprenavir
(FAPV) es un profármaco del ya disponible IP de GlaxoSimthKline amprenavir (Agenerase®),
lo que significa que este producto se convierte en amprenavir, su forma activa,
una vez en el organismo y durante el proceso de absorción. Con el profármaco
el compuesto se absorbe mejor, es decir, se alcanzan niveles similares de
amprenavir tomando menos cantidad de producto.
El
CPMP recomienda la aprobación del comprimido de 700mg y la suspensión oral de
50mg/ml. Este comité basa su decisión en los datos a 48 semanas en pacientes
naïve que muestran una actividad similar al comparar FAPV + ritonavir y
nelfinavir; y en los datos en pacientes pretratados que muestran también
supresión virológica a las 48 semanas; aunque, según este comité, sin
demostrar en este caso la no inferioridad respecto a lopinavir/r (Kaletra®). En
la misma nota, el CPMP opina que en pacientes multitratados, el uso de FAPV en
combinación con ritonavir no está lo suficientemente estudiado y sugiere que la
decisión de tomar FAPV en personas con experiencia con IP se realice de forma
individualizada según los resultados de las pruebas de resistencia y la
historia de tratamiento.
A
diferencia de EE UU, donde ya está comercializado bajo el nombre comercial de
Lexiva® y puede tomarse con o sin ritonavir en primera línea (véase
La Noticia del Día del 25/03/2004), en
Europa, se aprobará para su toma con una dosis pequeña de ritonavir a razón
de 700mg de FAPV + 100mg de ritonavir dos veces al día, (1 comprimido de
FAPV + 1 cápsula de ritonavir cada 12 horas) tanto si se usa en primera como en
sucesivas líneas de tratamiento. Los principales efectos adversos observados
son de tipo gastrointestinal.
En
este momento fosamprenavir está disponible bajo un programa de acceso expandido
que alcanzará 93 centros de toda España.
Puede solicitarse para aquellos pacientes que han experimentado el fracaso de un
IP y también pueden cambiar a FAPV todas aquellas personas que están tomando
actualmente amprenavir.
Una
vez aprobado por la Agencia Europea se iniciará el proceso de negociación del
precio entre la compañía farmacéutica y las autoridades españolas, con lo
que se prevé que su comercialización en España pueda tener lugar a finales de
este año o principios de 2005.
Fuente:
Agencia Europea del Medicamento (EMEA) / www.emea.eu.int
Xavier Franquet